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연방 청구의 미국 법원에서
번호 03-654V
출원 : 2009 년 7 월 24
ROLF와 안젤라
HAZLEHURST의 부모
윌리엄 예이츠
HAZLEHURST,
Petitioners,
대
비서,학과
보건 인적
서비스,
응답자.
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백신 법 - 다수의 자폐증
진행 : 대한 절차에서
있는 경우, 관계를 결정
홍역, 유행성 이하선염, 그리고 사이
풍진 백신과 개발
재귀 자폐증, 특수 마스터
증거에 의존 드렸어요 않았어
다른 소송에서 발생하고
에 실패, 청각 직전에 제공
가 아니고 증거를 고려
그녀의 결론을하거나 쇠퇴를 변경
재귀 자폐증은인지 여부를 통치
고전적인 자폐증와는 표현형.
커티스 R. 웹, 트윈 폭포, ID, petitioners의 기록 변호사.
린다 S. Renzi와 린 E. Ricciardella은 누구와 함께 보조 변호사 있었다
일반 토니 웨스트, 이사 티모시 P. Garren, 연기 부국장
Catharine E. 리브스, 그리고 부국장 가브리엘 M. Fielding, Torts 지점,
토목 부문, 법무 미 국방성, 워싱턴 DC, 응답자입니다.
생각엔
WIESE 판사.
Petitioners, Rolf와 안젤라 Hazlehurst는가 입력한 결정의 리뷰를 추구
그들의 아들, 윌리엄 예이츠를 부정 2009년 2월 12일에 특별한 마스터,
Hazlehurst, 1986 국립 아동 백신 상해 법 하에서 보상
( "백신 법률"), 42 USC § § 신경 부상 -34 (2006)에 300aa-1,,
주장 홍역의 관리에 의한 재귀 자폐증,로 식별
유행성 이하선염 및 풍진 ( "MMR") 백신. Petitioners 총알에 그 특별한 주인
제외되어 있어야 증거에 대한 부적 절한 기준으로 그녀의 결정
고려 됐어야 다른 증거를 무시하고, 결정을 거부했다
그들의 주장의 합리적인 해결을위한 필요한 사실의 문제. 문제가 있습니다
다수의 절차의 절차적 역사를 설명,
일
Petitioners '운영위원회의 창조를 포함에서 찾을 수 있습니다
Hazlehurst 대 장관, 보건 및 인간 Servs의 Dep't. 호 03-654V 2009 WL
332,306 * 1-3시 (Fed. CIA 같으니. 2009년 2월 12일). 비록 인스턴트 정장 petitioners
그들의 주장이 테스트 케이스 역할을하는 데 동의, petitioners '자문 위원 아니었다
Petitioners '운영위원회의.
청문회는 10월 15일에서 18일까지에 Hazlehurst와 스나이더로 진행되었다
2
각각 2007 년 및 11월 5일부터 9일까지, 2007. 특별한 마스터 그녀에 설명된 바와 같이
결정, 테스트 케이스의 각 관련 당사자들은 일반적인 원인의 증거를 제시
(계속 ...)
2
당사자의보고와 법원 2009년 6월 11일에 구두 인수를 들었되었습니다. 용
아래 명시한 이유는 검토할 petitioners '모션가 거부되었습니다.
배경
이 사건은 특수의 사무실로 들어 세 테스트 케이스의 두 번째입니다
다수의 자폐증의 절차의 일부 ( "다수의 절차")와 같은 석사,
MMR 백신의 관계,있을 경우, 결정하기 위해 세계적인 노력
thimerosal, 그리고 자폐증 (또는 자폐증 스펙트럼 장애)를 포함하는 백신. 순서대로
일
코트, 패널에서 심사 약 5,000 자폐증 청구를 해결하는 방법
Petitioners로 언급 다양한 petitioners를 대표 변호사의 '
운영위원회 (이하 "운영위원회"), 세 가지 일반적인 이론을 발견
원인 : (1) MMR과 함께 thimerosal를 포함하는 그 백신
백신이 자폐증을 일으킬 수 있으며, (2) 혼자 thimerosal를 포함하는 그 백신이 발생할 수
자폐증, 그리고 (3) 혼자서 MMR 백신이 자폐증을 일으킬 수있다. 스티어링
위원회는 다음 같은 일반적인 원인에 든다고 세 테스트 케이스를 선택
이론, 즉 그와 함께 thimerosal 연기를 포함하는 백신
MMR 예방 접종은 원인이나 자폐증의 발전에 기여할 수 있습니다. 이러한 테스트
가지 경우 - Cedillo 대 사무, 보건 및 인간 Servs의 Dep't. 호 98 916V,
Hazlehurst 대 장관, 보건 및 인간 Servs의 Dep't. 호 03-654V (인스턴트
경우), 그리고 스나이더 대 장관, 보건 및 인간 Servs의 Dep't 호 01. -
해상도를위한 세 가지 특별한 주인에게 할당된 차례로 162V-있었다.
청문회는 2007 년 6 월에 첫 번째 경우, Cedillo에서 개최되었다. 청문회에서,
petitioners은 전문가를 포함해서 6 전문가 증인의 증언을 제시
독성학, 면역학, 분자 생물학, 바이러스학, 신경, 그리고
gastroenterology. 응답자가, 아홉 전문가 증인의 증거와 반박
petitioners뿐만 아니라 소아 정신과에 의해 가리켜지는 과목 및
역학. 당사자의 합의함으로써, 현재의 사건의 기록이 포함되어 있습니다
Cedillo와 스나이더 hearings.2에 입원 일반적인 원인의 증거의 모든
(... 계속)
2
(백신은 MMR과 함께 thimerosal 포함하는 여부에 관한
백신 여부와 관련하여 (자폐증)와 특정 원인의 증거를 일으킬 수
투여 백신은 누구 특히 아동의 자폐증 상태를 발생했습니다
사건은) 들었 받고있다. Hazlehurst, * 3 2009 WL 332306.
Petitioners는 손실을 특징으로 조건으로 재귀 자폐증을 정의
3
때문에 이전에 특정 기술을 개발하기 위해 실패에 의해 능력보다는을 인수
첫 번째 인스턴스. 재귀 자폐증은 고전적인 자폐증의 독특한 카테고리인지 여부
그러나 논쟁의 대상이며, 토론의 섹션 III의 초점이다
아래.
3
인스턴트 경우에 청원 2003년 3월 26일에 소송을 냈습니다. 에 따르면
기록은, 윌리엄 예이츠 Hazlehurst는 2000년 2월 11일 태어났습니다. 중
그의 삶의 첫 해에 예이츠는 다음과 같은 표준 어린 시절 예방 접종을받은
최대 가능 thimerosal를 포함하는 11 백신 있습니다. 2001년 2월 8일, 삼일
그의 첫 번째 생일 전에 예이츠는 또한 MMR 백신을 받았습니다.
기록은 예이츠가 수신되기 전에 정상적으로 개발한 것을 나타냅니다 있지만
MMR 백신은 예방 접종 다음 달에, 예이츠가에되었다
그의 가족의 단어, "야생", "매우 활동적인 '및'통제 불능."여름으로
2001, 예이츠는 모든 의미있는 연설을 잃은하고있는 강박 관념을 개발했다
문자 및 숫자. 또한이 기간 동안, 예이츠는 만성을 경험하기 시작
설사와 복통.
예이츠의 발달 및 위장병 문제 petitioners가 추구했다
향후 몇 년 동안 치료의 수입니다. 시리즈의 이후 2002년 7월에서는
발달 및 음성 지연에 대한 평가는, 예이츠는 초기라는 진단을 받았어요
자폐증과 일치하는 행동의 상당수를 시연. 두
개월 후, 2002 년 9 월, 예이츠가 시작된 치료 박사 장 Ronel있는가
Corbier 그 상태에 소아 신경과. 앞으로 몇 개월 동안,
예이츠는 또한 면역 평가와 결장경 검사법을 받았습니다.
두 검사 결과는 정상.
2007 년 6 월에, petitioners는 주장이 법정으로 개정 청원을 제기
그 예이츠의 MMR 예방 접종, 또는 MMR 예방 접종과의 조합
백신 예이츠는 그의 처음 12 개월 동안받은 것을 thimerosal를 포함하는,
그가 후퇴의 자폐증을 개발하는 일으켰습니다. 특수 주인 요약
3
같은 petitioners '이론은 다음과 같습니다
[P] etitioners이 주장하는 그 MMR 백신의 홍역 성분
vaccinee의 능력을 impairs 면역 기능 장애를 일으키는
홍역 바이러스를 지우십시오. 제대로 홍역 바이러스를 지우 수 없습니다
박사 Corbier가 추가로 적어 둔 immunologic 문제의 존재
4
그러한 어린이 MMR-백신 원인에 대한 사건을 강화하지만 아니다
임상 프로파일의 필수적인 부분입니다. Hazlehurst TR. 314A에서.
그 후 청력 간단한에서 petitioners 설명 했잖아요 비록 그들의 주장
5
(계속 ...)
4
본문에서 vaccinee은 홍역 바이러스 지속성이 발생
이것은 위장 시스템에 만성 염증에 이르게
그리고, 뇌의 회전, 만성 염증 인치 Petitioners는 주장 그
뇌의 염증이 신경 손상을 일으키는
자폐증으로 명부.
Hazlehurst 대 장관, 보건 및 인간 Servs의 Dep't. 호 03-654V 2009 WL
332,306 * 86시 (Fed. CIA 같으니. 2009년 2월 12일).
특수 마스터 10 월 2007 년이 사건의 심리를 소집. 명시된 바와 같이
위의 두 당사자에 표시되는 일반적인 원인의 증거에 일부 의존
Cedillo 심리. 또한, petitioners 박사의 경우 특정 증언을 제공
Corbier, 예이츠의 소아 신경과, 그리고 응답자 박사의 증언을 제안
토마스 T. 맥도날드 (위장 immunologist), 닥터 크리스틴 McCusker
(소아 immunologist), 그리고 박사 로버트 S. 녹 (소아 신경과).
청문회 동안, 박사 Corbier이의 타이밍에서 그 차이점을 증언
자폐증과 연관된 증상의 첫 모습이있다는 것을 권장합니다
자폐증의 근본 원인의 차이. 의 이전 발병
증상 자폐증의 원인은 유전이라고 박사 Corbier opined, 더 많은 가능성이,
태아 또는 대사. 재귀 자폐증의 경우 그러나, 박사 Corbier
인과 요인 "아주 가능성이있는 유전자의 영향 및 외부 [될] 증언
환경 요인. "Hazlehurst TR. 270A에서.
박사 Corbier는 연구 결과 MMR 백신을 연루 권한이 있습니다 계속 나아가
재귀의 발전에 기여할 수있는 환경 요소로서
특정 임상 프로파일 내에 들어갈 어린이 자폐증. 에 따라 그 프로파일
박사 Corbier로를 수신하기 전에 정상적으로 개발한 어린이로 구성되어 있습니다
MMR 예방 접종, 이내 재귀 자폐증의 증상이 나타 1-9
MMR 백신의 영수증 다음 달, 경험이 풍부한 위장병
문제. 이 프로필과 일치 박사 Corbier는 예이츠을 가지고 있다고 관찰
4
자신의 MMR 예방 접종하기 전에 일반적으로 개발, 몇 개월 이내에 되돌아간
MMR 백신 접수한하고 lymphonodular 증식으로 고통 후에
대장염 (창자의 inflamation). Hazlehurst TR. 302A에서. 그러므로 박사 Corbier
MMR 백신의 예이츠의 영수증에 중요한 역할을한다는 결론
예이츠의 재귀 자폐증의 개발. Hazlehurst TR. 302A-303에서.
5
(... 계속)
5
원래 이론 I-위한 테스트 케이스로 운영위원회에 의해 지정되었다
MMR 백신과 thimerosal 포함하는 백신의 조합을 식별
의 원인으로 자폐증 - 그건 훨씬 더 강한 경우 수 청문회에서 확실 해 졌죠
MMR 백신에 전적 예이츠의 상태를 연결하여야. Petitioners 따라서
그들의 케이스를 만드는 MMR의 원인에 독점적으로 집중했다. 결과적으로, 특별한
주인이 어떤 인과 관계로 그녀의 구체적인 원인 토론을 제한
MMR 백신과 예이츠의 재귀 자폐증의 발전 사이. 에
그러나, 스티어링위원회의 일반적인 원인 이론을 해결하기 위해 완전히 주문
특수 주인은 그럼에도 불구하고 잠재력에 관한 증거를 분석
자폐증 스펙트럼 장애의 원인 thimerosal의 공헌.
홍역 바이러스의 생물 학적 물질에 계속 수있다는 증거로서
6
자폐증 아동, 주로 다음 문서에 의존 petitioners : H.
가와 시마, 외., 주변에서 검색 및 홍역 바이러스의 장면
염증성 장 질환과 자폐증 환자, 이상 Mononuclear 세포
파. 말요. 문화. 45 (4) : 723-29 (4 월 2000) (박사 웨이크 필드에 의해 저술), V.
Uhlmann, 외., 새로운 변종에 잠재적인 바이러스성 병원성 메커니즘
염증성 장 질환, 몰. Pathol. 55 (2) : 84-90 (4 월 2002) (공동 작성
Drs에 의해. 웨이크 필드, 오리 어리, 그리고 Sheils) 및 CM 마틴 외의 감지.
Ileo - Colonic 림프 결절성의 증식과 함께 어린이의 홍역은 바이러스,
Enterocolitis 및 발달 장애, 몰. 정신과 7 Suppl. 2 : S47-48
(2002) (Drs. Uhlmann, 오리 어리, 그리고 Sheils에 의해 공동 작성). 또한, petitioners
의 존재를 찾기 위해 purporting 워커 그룹의 예비 결과를 인용
자폐증 아동의 창자 biopsies에서 홍역 바이러스. SJ 워커 외.,
재귀 자폐증 어린이의 대형 보병대에서 영구 Ileal 홍역 바이러스
Ileocolitis 및 Lymphonodular 증식과 : 이전 학습의 Revisitation,
자폐증 연구원에 대한 국제 회의 (IMFAR)에서 포스터 발표,
캘리포니아 대학, 데이비스 (6 월 2006).
5
박사 Corbier의 이론에 센트럴을 찾기 위해 purporting 여러 연구했다
했다 자폐증 아동의 생물 학적 물질에 홍역 바이러스의 존재
MMR 예방 접종을 받았습니다. 이러한 연구는 주로 출처는 두 군데에서 나온 :
영국 런던의 왕립 자유 병원 닥터 앤드류 웨이크 필드의 동작과
그의 동료 Drs. 존 오리 어리와 Orla 안에 Unigenetics 실험실에서 Sheils
더블린, 아일랜드, 그리고 박사 스티븐 워커와 웨이크에서 그의 동료의 연구
윈스턴 - 살렘, 노스캐롤라이나 의과 대학 산림 학교 ( "
워커 그룹 "). 특별한 마스터에 따르면, 박사 웨이크 필드는 원칙이었다
6
가설의 발의자 그에서 MMR 백신 결과의 영수증
특정의 자폐증 스펙트럼 장애와 위장 문제의 개발
어린이. 웨이크 필드 박사의 작품은, 특별한 주인이 설명 침전물에 기여
영국에서 소송이 사이에있는 경우, 인과 관계를 검토
MMR 백신과 자폐증 ( "영국 소송"). 영국을 지원하기 위하여
PCR 검사는 특정한을 감지하고 식별을위한 표준 기법
7
기하 급수적으로 DNA의 가닥을 복제하여 조직 샘플에서 유전자 시퀀스.
Hazlehurst, * 95에서 2009 WL 332306.
Unigenetics에서 사용하는 방법의 연구를위한 기초를 형성
8
2002 Uhlmann 기사 petitioners는 주로 의존하는 기사 중 하나.
Cedillo TR. 1938A에서. 또한, Unigenetics는 조직과 중추 신경계를 테스트
샘플 -에서 홍역 바이러스의 존재를 감지하기에서와 사칭
다른 두 시험의 경우 vaccinees, 미셸 Cedillo 및 Colten 스나이더. 예이츠에 의한
콘트라스트는 그런 테스트를 받았습니다 없습니다.
웨이크 필드 박사는 인과 관계를 positing 1993 년 기사를 출판
9
홍역 바이러스와 창자 벽의 작은 혈관 infarctions 사이
Crohn의 질병으로 이어지는. AJ 웨이크 필드, 외., 영구적인 홍역의 증거
Crohn의 질병, J. 클럽메드에서 감염. Virol. 39 (4) : 345-53 (4 월 1993). 특수
마스터가 기록한 1,993 웨이크 필드에 의해 만들어 공개 "푸로레"에 대응
기사, 영국 검토 박사의 의학 연구 협의회
웨이크 필드의 작품과 웨이크 필드 박사가 자신의 실험을 수행했다고 결론
홍역 바이러스에 대해 특정 아니라 시약과 중요한없이
테스트 장비 제조 업체가 권장하는 것을 제어합니다. Hazlehurst,
* 87이되었는데 2009 WL 332306. 특별한 주인이 추가로 다음과 같은 것을 관찰
1990 년대 후반에서 실시 methodologically 소리 연구 시리즈 과학
사회는 궁극적으로 가진 작은 과학으로 박사 웨이크 필드의 가설을 기각
받을 정도. ID.
웨이크 필드 박사는 1998 년 2000 년 두 개의 기사를 먼저 출판
MMR 백신이 자폐증의 발달로 연결되는 가설을 발전
위장병 발현 두 번째보고있는 스펙트럼 장애
발달 장애를 가진 아이에 enterocolitis으로 찾아낼 수 있습니다. AJ 웨이크 필드,
외., Ileal-림프-결절성의 증식, 비 특​​정 대장염 및 퍼베이시브
아동의 발달 장애, 첨두 351 (9103) : 637-41 (1998년 2월), AJ
웨이크 필드, 외., 발달 장애 어린이의 Enterocolitis는 건가요. J.
(계속 ...)
6
소송, Drs. 더블린 트리니티 대학의 오리 어리와 Sheils가를 형성
Unigenetics 실험실, 기술을 사용하지 않는 공인, 비영리 기관
PCR (중합 효소 사슬 반응)이 홍역 바이러스의 존재를 테스트하기 위해 호출
biopsied 조직 인치 Unigenetics 실험실에서보고 긍정적인 결과
7 8
나중에 예비 시험에 대한 사칭 워커 그룹의 초점이 있었다
Unigenetics '결과를 복제합니다.
관찰 특수 마스터 그러나 그 박사 웨이크 필드의 작품되었습니다
널리 과학 사회에서 평판했으며, 실시 시험
9
(... 계속)
9
Gastroenterology 95 (9) : 2285-95 (2000). 두 기사는 광범위의 대상이 있었다
비판하지만, 그리고 특별한 주인이 궁극적으로 그들은 "과학적으로 발견
* 90시 신뢰성. "Hazlehurst 2009 WL 332306. 또한, 특별한 마스터
1998 년 기사에서 박사 웨이크 필드의 12 공동 저자 십 나중에 철회 것을 관찰
잠재적인 인과 링크 MMR 백신 사이에 존재하는지 연구의 결론
그리고 자폐증. ID. * 90-92시.
7
Unigenetics 및 웨이크 포리 스트 연구소 모두 절차적 결함이 포함된
그들의 신뢰성을 훼손. 특수 마스터 따라서 발견에 대한 연구
어떤 박사 Corbier은 "과학적으로 결함이나 신뢰할 수 '있었다 의존하고있는 박사
petitioners '원인 이론의 측면을 (를 positing 관한 Corbier의 의견
자폐증 아동의 직감 조직의 저항을 홍역 바이러스의 존재) "없습니다
* 13에서 사운드 또는 신뢰할 수있는. "Hazlehurst 2009 WL 332306로 적립. 특수
주인 따라 원인의 petitioners '이론'이 premised되었다는 결론
생물 학적 implausabilities 일련의시 "와이었다"알려진으로 분산시
과학. "ID입니다. * 148-49시.
부정 특별한 마스터의 결정에 따라 발행
보상, petitioners 지금 청원에 3 문제를 해결하기 위해 법원에 물어보세요.
특히, petitioners이에 반대 : 증거 (1) 특별 석사 고려 사항
discrediting의 Unigenetics, 조직에서 홍역 바이러스를 감지 실험실
자폐증 어린이, (2) 특수 주인의 실패 증거를 고려할
또한 purporting, 워커 그룹에 의해 얻은 결과의 신뢰성을 보여주는
자폐증 아동의 조직에서 홍역 바이러스의 존재를 찾는 방법, 그리고 (3)
재귀 자폐증은 뚜렷한 표현형 여부를 결정할 수 있도록 특별한 석사 실패
고전적인 자폐증에서. 우리는 아래 설정에서 이러한 문제를 해결합니다.
토론
아래 특별 석사 결정의 검토를위한 움직임을 결정할 때
백신 법령, 법원 5 월 :
() 사실의 발견과 법칙의 결론을 유지
특수 마스터 및 특수 마스터의 결정을 유지,
(B) 사실이나 법칙의 결론의 연구 결과를 마련해
특수 주인, 변덕, 임의의로의 남용을 발견
달리 판단, 또는 법에 따른 자체 발행
사실의 발견 및 법률적인 결론이나
(C) 이상의 조치를위한 특별 마스터에 청원서를 들어가지
petitioners가를위한 주역 facie 케이스 제작에 성공하더라도
10
원인, 특별한 주인이 그럼에도 불구하고 보상을 거부할 수있는
응답자가 부상으로 인한 것이 증거는 둘째 치더으로 나타났습니다
(계속 ...)
8
법원의 방향에 따라서.
42 USC § 300aa-12 (E) (2). 연방 순회는 42 USC §에게 300aa을 해석하고있다
12 (E) (2) (B) 검토의 세 개의 서로 다른 기준에 명시된 설정 등 (1) 특별 석사를
사실 결과는 임의와 변덕스러운 표준 하에서 검토되어야 하는것 (2)
특별한 주인의 재량 판결은 재량의 남용하에 검토되어야하는 것입니다
표준, 그리고 (3) 특수 마스터의 법적 결론 드 노보 검토하는 것입니다
아니라 법률 기준에 따라 아래의. 터너 대 장관, 보건 Dep't
인적 Servs., 268 F.3d 1334, 1337 (Fed. CIR. 2001). 가역 오류입니다
입증하기가 매우 어려운, 그러나 오랫동안 특별한 주인이로
"그럴듯하게 그려진, 전체 레코드의 관련 증거로 인정될
그 증거의 inferences하고 있습니다 []의 결정을위한 관절 근거
이성. "하인즈 대 사무, 보건 및 인간 Servs의 Dep't., 940 F.2d 1518, 1527
(Fed. CIR. 1991).
아래의 보상에 권리를 설정하는 두 가지 방법이 있습니다
백신 법. vaccinee은 백신에서 확인된 부상 중 하나를 입었다면
소정의 기간 (내에서 부상 표 42 USC § 300aa-14 () (초기
표) 42 CFR § 100.3 (업데이트된 표)), 야비한는 무엇인가 주장 있습니다
흔히 rebuttable 추정으로 "테이블 부상 '로 지칭 그
부상은 백신으로 인한되었다. 42 USC § 300aa-11 (C) (1) (C)은 (i); Pafford 대
장관, 보건 및 인간 Servs의 Dep't., 451 F.3d 1352, 1355 (Fed. CIR. 2006).
vaccinee 그러나 백신 상해 테이블​​에서 확인된없는 부상을 입었다면
(현재 경우처럼), 그러한 추정은 존재하지 않으며 상당량이 표시해야
백신은 "발생"또는 문제의 부상 (일반적으로 "상당히 가중"
) 원인 - 인 - 실제로 청구가 되었습니다. 42 USC § 300aa-11 (C) (1) (C) (2) (I);
Pafford, 451는 1,355에서 F.3d.
예이츠의 부상에 의해 실제로 발생되었음을 입증하기 위해서는
백신 도전, petitioners가의 둘째 치더하여 주장을 증명해야
증거, 그것이 "아니보다 더 확률"임을 보여줌으로써 만족하는 표준
문제의 백신 vaccinee의 부상의 원인이되는. Althen 대 장관 Dep't의
보건 및 인간 Servs., 418 F.3d 1274, 1279 (Fed. CIR. 2005). 주역을 해야해
Althen 아래의 원인에 대한 facie 경우, petitioners를 제공해야합니다 "(1) 의학 이론
causally 예방 접종과 상해를 연결하는, 원인 (2) 논리적 순서
그리고 효과는 백신 접종이 부상하는 이유는 걸 보여주는, 그리고 (3)
예방 접종과 상해 사이에 인접한 시간적 관계에 대해 보여주고 있습니다. "ID를.
1278시. petitioners는 "역학 연구를 제시하지 않아도되지만
10
(... 계속)
10
백신의 행정과 관련없는 요인. 발터 대 장관 Dep't
보건 인적 Servs., 485 F.3d 1146, 1150 (Fed. CIR. 2007).
(그 중 박사 다이앤 여러 전문가 증인의 증언을 인용
11
홍역에 그리핀 - 인정 기관), 특수 주인이 관찰 그
백신 - 변형 홍역 바이러스는 야생 형 홍역 바이러스와는 대조적으로, 훨씬
덜 유독한, 특히 인체에 잘 복제하지 않도록 설계되었습니다
그리고 야생 타입과 연관된 가장 중요한 합병증을 전시하지 않습니다
홍역 바이러스. Hazlehurst, * 149-50에서 2009 WL 332306. 특수 마스터
추가로 기록한 "희귀한 상황 '에 해당 야생 형 홍역 바이러스
몸과 원인 질환에 지속 인한 부상에서 구별할 수있다
자폐증과 연관된와 장애는 신경계 저하 그것을 포함
사망의 결과입니다. ID. * 149시.
9
rechallenge, pathologic 마커 또는 유전 처분의 존재, [증거]
또는 과학이나 의료 사회에 일반적으로 동의는 "설립
원인, Capizzano 대 장관, 보건 및 인간 Servs의 Dep't., 440 F.3d 1317,
1325 (Fed. CIR. 2006), 그들은 그럼에도 불구하고 "평판 의료 또는를 제공해야
그들의 주장, Althen, 418에 대한 과학적인 설명은 "1278에서 F.3d. 결정
원인의 proffered 이론 "평판"인지 여부를하면 "평가를 포함 수의
관련 과학적 데이터를. "Andreu 대 장관 Dep't의 건강 및 인간
Servs. 호 2008-5184 * 9시 2009 WL 1688231, (Fed. CIR. 2009년 6월 18일). "의료
문학 역학 증거는되지 통해 그러나, 볼 수 있어야
laboratorian의 렌즈 대신 백신 법령의 특정 장소에서
preponderant 증거 표준. "ID입니다.
인스턴트 소송에서 petitioners는 주장 그 MMR의 홍역 성분
백신은 그들을 막는 특정 어린이 면역 기능 장애를 일으킬 수
홍역 바이러스를 청소에서 시스템. 이 가설에 따르면, 저항을
홍역 바이러스는 위장 시스템 모두에서 만성 염증에 이르게하고
뇌. 뇌에 염증이 petitioners 유지, 신경학적인 원인
자폐증으로 명부를 손상.
Althen 표준, 특별 아래 petitioners '의학 이론을 분석
주인 petitioners '사건에 두 추기경 결함을 발견. 첫째, 특수 마스터
petitioners '전문가의 특성에 자신의 의견을 기반으로하는 설명
"야생 형 '홍역 바이러스보다는 백신 - 변형 홍역의 특성에서
홍역 백신은 야생 형에서 구별할 수있다는 사실에도 불구하고
몇 가지 주요 측면에서 홍역 바이러스를. 둘째, 특별한 주인이 관찰 그
11
petitioners '전문가들은 더욱 연구에 대한 자신의 의견을 (의 존재를 감지 기반으로
특별한 마스터가 찾은 자폐증 아동의 직감 조직에서 홍역 바이러스)
신뢰할 수 있어야합니다. 이러한 결함의 결과로, 특별한 주인이되는 개최
특수 주인 추가 petitioners가 수립하는 데 실패했다고 개최
12
때문에 Althen의 세 번째 접지 단자 미만의 시간적 연관 백신 - 변형
홍역 바이러스는 인체와 유일한 증거에 잘 복제하지 않습니다
홍역을 위해 제공 petitioners의 끈기-Uhlmann 문서-되었다 평판.
ID. * 150.
10
petitioners는 Althen 표준의 첫 두 접지 단자를 충족하는 데 실패했던 이유
그들의 의학 이론은 생물 학적 implausibilities 일련의시 premised 및되었다
제시된 증거 사이의 원인과 결과의 논리적 순서를 지원하지 않았다
백신 및 부상. Hazlehurst 2009 * 149-50.12에서 WL 332306,
그녀의 결론에 도달에서, 특별한 주인의 조사 설명
의 "중요한 증인"으로 자폐증 아동의 직감 조직의 영구적인 홍역 바이러스
petitioners '이론. ID. * 171. 특별한 주인이 그것을 설명하는 데했습니다
그녀의 평가를 기반으로 제안하지만, 같은 '눈부시게 신뢰할 "그
petitioners '전문가들이 결론을 바탕으로하는 연구는 "비판적으로 결함이 있었다
과학적으로 지지할 수없는. "ID입니다. 특히, 특수 주인이 광범위한 헌신
Unigenetics 실험실의 테스트 방법의 분석에 대한 토론
응답자의 결합, 그 테스트 결과에서 해당 petitioners '의존도를 설명
그들의 비판과 "그것이 필요한 그녀 Unigenetics '사례를 분석하기 위해 만든
이상의 조사는 일반적으로 백신 절차에 발생합니다. "ID. * 126시. 그것은이있다
petitioners '항소에 대한 첫 번째 접지의 역할을 감시.
증거에 I. 특별 석사 의존도 그
고려되지할까요
특수 주인의 신뢰성에 관한 그녀의 평가를 기초로
닥터 스티븐 A. 풍만한 가슴의 증언에 일부 Unigenetics에서 실시한 테스트
감정인으로 두 백신 등장 분자 생물학
영국의 소송과 다수의 절차에 응답자에 대한 제조 업체.
영국 소송의 일환으로 박사 풍만한는 2002 년 평가 혐의를 받고
Uhlmann 기사와 Unigenetics에서 사용하는 테스트 방법을 검토
실험실. 박사 주면서 나중에 그 데이터를 분석 1,500시간을 보냈다고 증언
이 사이트 방문이 포함한 실험실, 그리고 자신을 위해 약 $ 40 만 청구
노력.
그의 Unigenetics'procedures 분석 장비 및 실험을 바탕으로
노트북 박사 풍만한 가슴은 Unigenetics 연구자들이 수행하는 데 실패했다고 결론
실험실 자신의 표준 운영 절차는 특정을 준수하는 데 실패했습니다
표준 실험실 관행 및 표준을 준수하는 데 실패 정한
테스트 장비 제조 업체는 모두 그중의 안정성을 감소
의 뱃속 조직에서 홍역 바이러스의 존재를 표시 purporting 테스트 결과
자폐증 어린이. 박사 풍만한 가슴은 Unigenetics 연구자들이 발견 한 것으로 추측
모두 같은 Cedillo 사건들의 입장에 앞서, 박사 풍만한 가슴의 보고서,
13
영국의 소송에서 전시, 영국 법원에 의해 봉인 아래에 있었다. 박사
풍만한 가슴이 추가에서 그를 금지하는 법원 명령의 대상이었다
어떤의 Unigenetics '절차, 장비, 실험실 노트북에 대해 증언하는
다른 케이스. 박사 풍만한 가슴의 보고서와 증언 모두 가능한되었다
그러나 영국 법원에 응답자의 성공적인 어플 리케이션에 따라.
특수 주인은 운영위원회가를 알려주 었다고 설명
14
그 결정의 세 가지 테스트 케이스를 듣고 특별한 주인의 석방을 추구하는 안
영국 법원으로부터 추가 서류 ​​노력 할 가능성이 있기 때문에 거예요
필수를 얻기 위해 운영위원회의 무능력 실패 넘쳐요
보고서 그들이 추구 전문가로부터 동의합니다. Hazlehurst 2009 WL 332258,
* 8시.
11
DNA의 오염보다는 biopsied 조직에서 홍역 바이러스보다.
박사 풍만한 가슴은 이후 후반에 Cedillo 케이스의 전문가로 밝혀졌으며
관련이없는 응답자에 의해 limine의 움직임에 대한 지원 5 월 / 초 2007년 6월
현재 문제의 증언. 2007년 6월 7일 일, 2 일 전
Cedillo의 심리 개시는 응답자가 두 가지를 소개하고자
박사 주면서에 의한 전문 보고서는 영국 소송 (Cedillo Resp. Exs. WW에서 얻은
박사 풍만한 가슴의 증언과 함께 XX)는 'Unigenetics 자신의 평가에 관한
절차, 장비, 실험실 노트북. petitioners는 반대
막판 서류 및 공개하지만, 전시에도 불구하고 provisionally 있었다
2007년 6월 8일에서 증거로 인정했다. (주재 특별 마스터가 연기된
그 보고서에 의존하는 지 여부를 지배하지만, 각 당사자는 의문을 허락
박사 풍만한.) 2007년 6월 11일 일자 명령에 의해 단, 특별한 주인 할당
세 개의 테스트 케이스로 그들은 "호의 요청에 입사 고려할 것을 권고
관련 보고서 "의 릴리스에 대한 운영위원회는 공식 신청서를 제출한 경우
영국 court.13과
박사 풍만한 가슴은 현재의 경우 이와 유사한 도전의 대상이었다. 에
운동은 2007년 9월 4일에 제기, petitioners 박사의 입장에 반대
그 이론하에 Unigenetics에 관한 풍만한 가슴의 보고서는 고려
영국의 소송에 준비 기타 전문 보고서의 부재의 증거
편견을 것입니다. petitioners '움직임에 대응에서, 특별한 주인이 적어 놓은
petitioners가의 석방을 얻기 위해 시간의 "관대한"기간도 여유 있었다
추가적인 전문적인 영국 법원으로부터보고가 있지만 그러기를 거부했다. Hazlehurst
대 장​​관, 보건 및 인간 Servs의 Dep't. 호 03-654V 2009 WL 332258,시
* 8 (Fed. CIA 같으니. 2009년 2월 12일). 양 당사자는 "주어진 것을 관찰
14
기회는, 절차적으로 얻을 수 있으며, 대한 관련 정보를 제시
이 사건 결정의 고려 사항은, "특별한 주인이 체결 그 petitioners
실제로, 따라서 Unigenetics 결과의 신뢰성을 해결하기 위해 준비하고 있었다
Petitioners는 관련된 박사 풍만한 가슴의 분석의 해당 부분에 도전
15
Cedillo Resp : Unigenetics 연구실 그의 검토합니다. 예. WW, "요약
Unigenetics가 실시하는 리얼 타임 RT-PCR의 Assays 공사 "에 대한 보고서 (11 10,
2004) (영국의 소송 과정에서 준비); Cedillo Resp. 예. XX "보고서
MMR / MR 백신 의혹에 "(2003년 6월 30일) (도하는 과정에서 준비
영국의 소송); Cedillo Resp. 예. Unigenetics 13, "PCR 및 신뢰성
연구소, "(Cedillo 청문회에서 도입된 파워 포인트 프레 젠 테이션) 및
Cedillo TR. 1962A-2069에서.
백신 규칙은 백신을 renumbering 년 7 월 13 일 2009 개정되었습니다
16
규칙 8 조 (C) 어느 당사자가 추천하는, 백신 규칙 8 조 (b)는 (1) 등.
12
more than a year and a half after the hearing in Cedillo, denied petitioners' motion
to strike the testimony of Dr. Bustin. Id. at *8–9.
Petitioners now argue, however, that the special master's consideration of Dr.
Bustin's testimony and reports was fundamentally unfair and was inconsistent with
the purpose and nature of the Vaccine Program in violation of both the Vaccine Rules
and the relevant case law. Specifically, petitioners maintain that the special
15
master's reliance on Dr. Bustin's analysis violated the Vaccine Rules' requirement
that the consideration of evidence in the Vaccine Program be “governed by principles
of fundamental fairness to both parties.” Vaccine Rule 8(b)(1). The admission of
16
Dr. Bustin's testimony and reports was fundamentally unfair, petitioners argue,
because the material was submitted a mere two working days before the beginning
of the Cedillo hearing, severely impairing the ability of the Cedillos' attorney to
mount an effective cross-examination of Dr. Bustin or to prepare an adequate
response to his analysis. Further compounding this inequity, in petitioners' view, is
the fact that petitioners could not have countered Dr. Bustin's analysis without
spending large sums of money, something they were unable—and should not in the
spirit of the Vaccine Program have been required—to do. Finally, petitioners
maintain that even if they had received adequate notice of Dr. Bustin's analysis and
had sufficient funds to address it, they nevertheless would have been unable to
counter Dr. Bustin's testimony because the Unigenetics laboratory no longer exists
and Unigenetics' equipment and laboratory notebooks are no longer available for
review. Such prejudice, petitioners maintain, can only be remedied by excluding Dr.
Bustin's testimony and reports.
In addition, petitioners contend that the admission of Dr. Bustin's testimony
and reports converted the proceeding into “full blown tort litigation,” thereby
contravening Congress's intention that individuals injured by vaccines receive
compensation “quickly, easily, and with certainty and generosity.” Knudsen v.
Secretary, Dep't of Health & Human Servs., 35 F.3d 543, 549 (Fed. Cir. 1994)
(quoting HR Rep. No. 99-908, at 3 (1986), as reprinted in 1986 USCCAN
13
6344). Petitioners assert that admitting evidence inconsistent with the purpose and
nature of the Vaccine Program is an error of law and thus urge the court to review the
special master's reliance on such evidence de novo under the not in accordance with
law standard.
In respondent's view, petitioners cannot contend that Unigenetics' testing is
critical to their case and yet object when respondent offers evidence to challenge its
reliability. Respondent argues that Dr. Bustin's reports are reliable evidence that is
directly applicable to the issues in this litigation and are thus vital to assessing the
correctness of petitioners' theory of causation. In addition, respondent maintains that
the subject of Dr. Bustin's reports should have come as no surprise to petitioners
because several of petitioners' expert witnesses had direct knowledge of the problems
with Unigenetics' testing methods identified by Dr. Bustin. Indeed, respondent
points out that four of petitioners' experts in the omnibus proceeding also served as
expert witnesses in the UK litigation, and petitioners' expert Dr. Ronald Kennedy
specifically testified about the Unigenetics laboratory during the Cedillo hearing.
Finally, respondent endorses the special master's conclusion set forth in her denial
of petitioners' motion to strike: “[F]airness to the parties has been achieved by
affording both parties an opportunity, procedurally, to obtain and to present relevant
information for consideration in deciding this case.” Hazlehurst, 2009 WL 332258,
at *8.
Vaccine Rule 8(b)(1) indeed requires that proceedings within the Vaccine
Program be conducted in a manner that is fundamentally fair. And petitioners are
correct that the program does not anticipate or encourage complex litigation. See
Andreu, 2009 WL 1688231, at *4 (recognizing that Congress, in enacting the
Vaccine Act, was “acutely aware that the traditional tort system had proven
ineffective in providing redress for vaccine-injured individuals 'because it resulted
in lengthy delays, high transaction costs, and sometimes no recovery,'” quoting
Lowry v. Secretary, Dep't of Health & Human Servs., 189 F.3d 1378, 1381 (Fed. Cir.
1999)). We do not believe, however, that the special master violated either principle
in the instant case.
It is evident, as an initial matter, that petitioners were given adequate time to
address Dr. Bustin's analysis. Although petitioners were notified of the submission
of Dr. Bustin's reports a mere two business days before the Cedillo hearing, the
special masters nevertheless made every effort to accommodate petitioners and
remedy any element of surprise by leaving the record open for more than a year
following the Cedillo hearing to allow petitioners to recall witnesses (including Dr.
Bustin) or to provide additional evidence. The special masters additionally offered
to lend their names to a request for relevant reports filed in the UK litigation.
Hazlehurst, 2009 WL 332306, at *93. Given these circumstances , we are unable to
conclude that petitioners were unfairly prejudiced as a result of the timing of the
Indeed, given the fact that respondent neither commissioned nor paid for
17
the reports, it is difficult to distinguish them conceptually from any information
existing in the public domain.
14
submission of Dr. Bustin's reports.
Nor do we believe that the special master's consideration of Dr. Bustin's
analysis transformed the proceeding into complex tort litigation. Although Dr.
Bustin's reports were created in connection with the UK litigation and funded by the
vaccine manufacturers, the relevant consideration is not the cost of Dr. Bustin's
reports but rather their purpose: to rebut critical evidence introduced by petitioners.17
Petitioners themselves acknowledge that Unigenetics' results are central to their
claim. Dr. Bustin's testimony speaks directly to whether that evidence has any merit.
The proposition that “fundamental fairness” requires the special master to ignore
evidence so crucial to the case—in effect to contend that respondent has no right to
mount a defense—is untenable. Indeed, a special master's refusal to consider such
“highly relevant and probative evidence” has been found to be an abuse of discretion.
DeFazio v. Secretary, Dep't of Health & Human Servs., 40 Fed. Cl. 462, 467 n.5
(1998).
As the special master correctly noted in her decision, petitioners had no
obligation to submit medical studies in support of their claim. But once petitioners
had done so, the special master was duty-bound to assess the reliability of those
studies. Hazlehurst, 2009 WL 332306, at *17 (citing Daubert v. Merrell Dow
Pharmaceuticals, Inc., 509 US 579, 590 (1993)); see also Campbell ex rel. Campbell
v. Secretary, Dep't of Health & Human Servs., 69 Fed. Cl. 775, 781 (2006)
(interpreting the relevant case law as requiring a special master “to rely on reliable
medical or scientific evidence not only in finding causation, but also the lack
thereof”).
The only difficulty we have then with Dr. Bustin's analysis is that it
essentially goes unanswered in petitioners' case. Despite the special masters' best
efforts to accommodate petitioners, the unfortunate fact remains that Dr. Bustin's
testimony and reports reflect 1,500 hours of critical evaluation that petitioners have
no way to replicate. While petitioners' experts Dr. Karin Hepner (a molecular
biologist) and Dr. Ronald Kennedy (a professor and the chair of the Department of
Microbiology and Immunology at Texas Tech University Health Sciences Center)
each filed supplemental reports addressing Dr. Bustin's analysis and the validity of
Unigenetics' testing, Cedillo Pet. Exs. 120 and 121, neither expert had the
opportunity to review the primary materials on which Dr. Bustin based his
conclusions. The closest either expert actually came to the Unigenetics laboratory,
in fact, was Dr. Kennedy's participation in a meeting in which he and several
Dr. Kennedy described the meeting with Dr. Sheils as follows:
18
[O]ver four-and-a-half to five hours, [Dr. Sheils] was asked a number
of questions relative to the technology, the standard operating
procedures, the immunohistochemistry that was shown, how she
detected what were her primers, what were the sensitivity, how was
isolation done, what were controls, what were positive controls, how
did she know that this was not contamination, what was the samples.
She was essentially taken apart by, I would say, three or four
extremely good microbiologists.
Cedillo Tr. at 811A.
15
colleagues questioned Dr. Sheils about Unigenetics' research practices. We do not,
18
however, consider Dr. Kennedy's testimony a legitimate counterweight to Dr.
Bustin's testimony regarding Unigenetics' procedures because the former spent a
mere five hours interviewing Dr. Sheils while the latter spent 1,500 hours with full
access to Unigenetics' facilities and records. Their experiences are simply not
comparable.
Dr. Kennedy's supplemental report illustrates the significance of this
imbalance. Addressing Dr. Bustin's criticism of the Unigenetics laboratory, Dr.
Kennedy opined as follows:
What becomes clear in a review of [Dr. Bustin's] testimony and his
PowerPoint presentation is that while he readily identifies problems,
he omits any explanatory references which would place the issue into
context. By selectively highlighting only a few pages which he
claims supports his criticism that the [Unigenetics] laboratory was
less than diligent, it is unknown whether these laboratory notebooks
also contain information which demonstrates that the laboratory took
the appropriate action to resolve unexpected issues. The lack of
access to the laboratory notebooks will, of course, affect my
comments.
Cedillo Pet. 예. 121 at 2. Addressing Dr. Bustin's specific criticisms of the
contamination issue, Dr. Kennedy additionally observed as follows:
It is easy to rectify contamination of negative controls and does not
invalidate positive results by any laboratory that is competent in PCR
technologies. While Dr. Bustin identified the contamination problem,
he attempted to use this one page to imply that contamination issues
were never resolved, yet his PowerPoint presentation did not include
During oral argument, petitioners' counsel raised the issue whether his
19
clients should be bound by procedural decisions made by the steering committee or
by the counsel in Cedillo (ie, the decision not to seek expert reports from the British
court). Petitioners themselves, however, could have sought evidence filed in the UK
litigation, particularly when it became clear at the Cedillo hearing that the reliability
of the Unigenetics results would be an issue in dispute.
16
any further support that contamination was an unremedied problem
in the [Unigenetics] laboratory. He did not include any additional
pages from the laboratory notebooks that indicate contamination
issues were pervasive and unresolved. Since contamination is an ever
present problem in laboratories, an isolated day of problems should
not be used to impugn a reputation developed over a life time of
achievement.
Cedillo Pet. 예. 121 at 3 (citation omitted). Dr. Kennedy offered similar
observations regarding Dr. Bustin's other criticisms, describing many of them as
irrelevant or unverifiable without having access to the laboratory notebooks upon
which Dr. Bustin relied. As Dr. Kennedy noted, “an isolated page from a laboratory
notebook does not provide any context for the conditions associated with [a]
particular experiment.” Cedillo Pet. 예. 121 at 3.
Given that the special master's critique of Unigenetics' practices reflects a
greater level of scrutiny than generally occurs in vaccine proceedings, Hazlehurst,
2009 WL 332306, at *126, we find this disparity of access to Unigenetics' facilities
and laboratory notebooks troubling. Few institutions, we suspect, can entirely
withstand the level of scrutiny provided by Dr. Bustin, particularly without
explicative or rehabilitative testimony. And we acknowledge, as Dr. Kennedy
charges, that Dr. Bustin's criticisms may be taken out of context.
But while we are sympathetic to petitioners' concerns on this score, it would
be an extraordinary remedy to exclude such relevant and probative evidence.
only solution, we believe, is the one the special master employed: mitigating any
potential prejudice by affording petitioners the opportunity to seek relevant reports
from the UK litigation and to recall Dr. Bustin for further questioning. The fact that
petitioners did neither considerably weakens their position. See Snyder v. Secretary,
Dep't of Health & Human Servs., No. 01-162V, 2009 WL 332044, at *27 (Fed. Cl.
Feb. 12, 2009) (holding that petitioners waived any argument regarding the reports
filed in the UK litigation because of their failure to seek their release).
19
Most significant for the purposes of our analysis, however, is the fact that we
believe that the special master would have reached the same conclusion regarding
Unigenetics even in the absence of Dr. Bustin's analysis. As the special master
In particular, the special master identified the testimony of respondent's
20
experts Dr. Brian J. Ward (an infectious disease specialist), Dr. Diane Griffin (an
immunologist), and Dr. Bertus Rima (a virologist) as “the most persuasive on the
subject of vaccine-strain measles virus persistence,” Hazlehurst, 2009 WL 332306,
at *7, and relied upon the testimony of those same experts in her discussion of the
Unigenetics laboratory, id. at *128–32.
Specifically, the Walker group contended that they (1) detected measles
21
virus genomic material in the gut tissue of children with regressive autism using the
PCR technology employed by Unigenetics, and (2) confirmed that the product
identified as measles virus genomic material through PCR testing was in fact measles
virus genomic material by matching its genetic sequence to that of the measles virus.
17
explained in her decision, she did not “rely solely on [Dr. Bustin's] testimony in
evaluating the reliability of the test results obtained by Unigenetics,” but also based
her conclusions on “the testimony of other witnesses and the filed scientific literature
addressing Unigenetics' testing techniques.” Hazlehurst, 2009 WL 332306, at *93.20
Notably, the flaws identified by the special master in the challenged articles
would have been evident even without the scrutiny given by Dr. Bustin to the
Unigenetics laboratory. First, the “reported positive findings of measles virus have
not been replicated by laboratories independent of [Unigenetics],” thereby
“diminish[ing] the confidence of the scientific community in the validity of the
reported findings.” Id. at *124. Second, “the published articles on which petitioners
rely do not include sufficient laboratory data to evaluate the conducted testing
procedures and the validity of the test results,” thereby “impair[ing] the scientific
community's ability to scrutinize the reported findings for methodological errors.”
Id. Thus, even if we were to consider the admission of Dr. Bustin's testimony unfair
to petitioners, the special master's consideration of that evidence would rise at most
to the level of harmless error. Hines, 940 F.2d at 1526 (holding that it was harmless
error for the special master to rely on a medical textbook, even if unfair to the
petitioner, because “the special master's decision was based on a number of factors
and [petitioner had] not shown that reliance on the . . . textbook was likely critical to
the result”).
II. The Special Master's Disregard of Relevant Evidence
In addition to the Unigenetics studies, petitioners also relied on the
preliminary, unpublished findings of the Walker group reporting the existence of the
measles virus in the bowel biopsies of children with regressive autism. Petitioners
21
argue that these findings not only offer independent support for their causation theory
regarding measles persistence, but also provide clear evidence that the challenged
Sequencing is the process of confirming that the product obtained through
22
PCR testing contains the proper nucleotide composition for the targeted product
(here, the measles virus). “Sequencing is the only way to be certain that the
amplified material is the targeted material.” Hazlehurst, 2009 WL 332306, at *119.
MA Afzal, et al., Absence of Delectable Measles Virus Genome
23
Sequence in Blood of Autistic Children Who Have Had Their MMR Vaccination
During the Routine Childhood Immunization Schedule of UK, J. Med. Virol. 78(5):
623–30 (May 2006); Y. D'Souza, et al., No Evidence of Persisting Measles Virus in
Peripheral Blood Mononuclear Cells From Children With Autism Spectrum
Disorder, www.pediatrics.org/cgi/doi/10.1542/peds.2006-1242.
A primer is a “short piece of DNA or RNA [that is] complementary to a
24
given DNA sequence and acts as the point from which replication proceeds during
the process of polymerase chain reaction.” Hazlehurst, 2009 WL 332306, at *112
(quoting Dorland's Illustrated Medical Dictionary 764, 1506 (30th ed. 2003)).
Such an accomplishment is significant, Dr. Hepner explained, because a
25
(continued…)
18
Unigenetics testing was reliable. Petitioners contend, however, that the special
master failed to take into account evidence that the Walker group had verified their
PCR testing through genetic sequencing, thereby violating 42 USC § 300aa-
22
13(b)(1)'s requirement that the special master consider all relevant evidence.
Petitioners maintain that had such evidence been weighed properly, it would have
confirmed the correctness of Dr. Corbier's hypothesis linking Yates's regressive
autism to the MMR vaccine. Petitioners thus argue that the special master's finding
that the Unigenetics and Walker group results were unreliable was arbitrary and
capricious.
Petitioners' expert Dr. Hepner indeed cited her own work with the Walker
group as evidence of the reliability and reproducability of the Uhlmann article's
results. Cedillo Pet. 예. 120 at 1. According to Dr. Hepner, although other
studies—most notably by researchers MA Afzal and Yasmin D'Souza —had
23
attempted to replicate the Uhlmann results, the Walker group investigators were the
first to do so successfully, in part because of their use of gut tissue. (Dr. Hepner
explained that the Afzal and D'Souza studies, by contrast, each used other biological
material. Cedillo Tr. at 629A, 631.) Dr. Hepner testified that the Walker group's
results, though preliminary, were nevertheless a “technical accomplishment,” because
they demonstrated that the primer sets used in the Uhlmann article successfully
24
amplified the measles virus and that vaccine-strain measles virus could indeed be
found in the tissue of autistic children who suffer from gastrointestinal problems.
Cedillo Tr. at 682; Cedillo Pet. 예. 120 at 3. Dr Hepner additionally noted—both
25
(…continued)
25
chief criticism of the Uhlmann article is that its results could not be replicated and
the Walker group had thus taken the first step in doing so. Cedillo Pet. 예. 63 at 5.
In her initial expert report filed on May 25, 2007, Dr. Hepner advised that
26
the Walker group had confirmed “[v]accine strain specificity . . . in a percentage of
[their] samples using nucleotide sequencing.” Cedillo Pet. 예. 63 at 5. In her
supplemental report filed on October 22, 2007, Dr. Hepner further advised as
follows:
Dr. S. Walker has confirmed that various primer sets used in the
Uhlmann study successfully amplify [measles virus] and his PCR
results were further verified using nucleotide sequencing analysis.
. . . The conclusion drawn is simply this: Using the Uhlmann assay
conditions, a product corresponding to the target gene is amplified
and verified in a manner considered to be the most rigorous by all
standards. If [a measles virus] target sequence is amplified and
verified by sequencing using the Uhlmann primer sets, it is
necessarily true that these Uhlmann primer sets are capable of
amplifying the predicted [measles virus] target.
Cedillo Pet. 예. 120 at 1–2. In addition, Dr. Hepner's testimony contains several
references to the Walker group's sequencing of their results. See, eg, Cedillo Tr.
at 662A, 667. Finally, the abstract itself noted that 14 of the 82 patients who had
tested positive for the presence of measles virus had their results “verified by DNA
sequence.” Cedillo Pet. 예. 120, Tab C at 1.
As the special master explained in her decision, proper PCR testing
27
requires the use of four controls—positive, negative, experimental, and control
samples—to be run every time an experiment is conducted. The special master
described the necessity for positive and negative controls as follows:
A positive control is a sample that contains the measles virus.
(continued…)
19
in her testimony and in her two expert reports—that the Walker group's results had
been “verified using nucleotide sequencing analysis” which is universally recognized
as the most rigorous of scientific standards in genetic testing.
26
Respondent points out, however, that genetic sequencing is only one aspect
of proper PCR technique and argues that the use of sequencing does not overcome
the other shortcomings of the Walker group's study, most significantly the absence
of proper controls. Accordingly, respondent contends that the Walker group's
27
(…continued)
27
sample must be positive every time the experiment is run. If the
positive control is negative, there is a flaw in the experimental design,
and no information can be obtained. A negative control . . . is a
sample in which measles virus is not present. The sample must be
negative every time the experiment is run. If the negative control is
positive, there is either a flaw in the experimental design (such as a
primer that is not sufficiently specific to the desired target) or cross-
contamination between the negative control and the measles virus.
The negative samples within the experiment function as a control for
contamination. . . . [W]hen the controls do not function true to
designation, confidence in the results obtained from the experiments
diminishes.
Hazlehurst, 2009 WL 332306, at *120 (citations omitted). The special master
additionally described the need for experimental and control samples as follows:
The second level of control includes experimental subjects
and the normal controls. . . . By design, the control group has to be
similar to the experimental group but has to differ by the variable of
interest.
In running an experiment, the investigator must run all four
controls (the positive, negative, experimental and control samples) at
the same time. The controls must be run every time an experiment is
conducted. That is standard laboratory practice.
Id. (citations omitted).
A blinded experiment is one in which the researcher does not know
28
whether he is working with a positive control, a negative control, or the sample in
question so as to avoid introducing the researcher's subjectivity into the analysis.
Respondent, we believe, overreads Dr. Hepner's testimony on these points.
29
(continued…)
20
results are not reliable because there is no internal consistency in the study and the
positive findings could very likely be due to contamination. Respondent additionally
notes that Dr. Hepner herself acknowledged that the preliminary data from the study
was “not useful at this time” (Cedillo Tr. at 682), declined to draw any conclusions
about the biological significance of the Walker group's findings (Cedillo Tr. at 682),
and identified what respondent describes as several significant drawbacks to the
study, including that the experiments had not been “blinded” and had lacked
28
negative controls (Cedillo Tr. at 658, 681). Respondent thus argues that the special
29
(…continued)
29
Dr. Hepner explained that the Walker group's data was “not useful at this time”
because the results for the experimental group (ie, children with autism) had not
been compared to a control group (ie, children without autism), so no biological
conclusions could be drawn regarding the connection between the measles virus and
autism. Cedillo Tr. at 657–58. Dr. Hepner repeatedly maintained, however, that the
Walker group results were relevant to the omnibus proceeding because they showed
primer-set specificity, thereby helping to validate the Uhlmann article's results
detecting measles persistence in the gut tissue of autistic children. Cedillo Tr. at 682.
Similarly, while Dr. Hepner acknowledged that the Walker study was not blinded,
she testified that “there would be no point in being blinded because there [were] only
experimental samples.” Cedillo Tr. at 681. Finally, Dr. Hepner explained that while
the Walker group had not yet found control samples they deemed suitable (ie,
developmentally normal children with gastrointestinal issues), they had nevertheless
run no-template controls in every experiment to ensure against contamination.
Cedillo Tr. at 658, 662A.
21
master correctly determined that the Walker group's preliminary, unpublished, and
unconfirmed findings do not support the validity of the Unigenetics test results.
Although the special master recognized sequencing as the “gold standard” for
determining the reliability of PCR testing, Hazlehurst, 2009 WL 332306, at *116, she
made no mention of the Walker group's sequencing in her decision. The special
master relied instead on the testimony of Dr. Bustin, who explained that in the
absence of both positive and negative controls, he could not have “any confidence”
in the test results presented by the Walker group. Cedillo Tr. at 1959A. The special
master thus dismissed the Walker group's findings as preliminary and concluded that
she could not “place much weight” on such findings because “test results without the
use of these controls during PCR experiments may not be reliable.” Hazlehurst, 2009
WL 332306, at *125.
There is evidence in the record, however, that Dr. Bustin was not aware that
the Walker group had sequenced their results. Seemingly without regard to this fact,
Dr. Bustin expressed concern about several unidentified bands in the Walker group's
poster presentation, explaining that he could not rule out the possibility of
contamination in the absence of negative controls. Cedillo Tr. at 1959A. Dr. Bustin
went on to testify that in order to address the possibility of contamination, a
researcher must “do additional techniques to confirm the identity of that band,”
noting that the “best way” to confirm that the band is the target “is sequencing, is
getting a DNA sequence.” Cedillo Tr. at 1942A.
Dr. Bustin unfortunately was never cross-examined on this point so we have
no way of knowing what conclusions he would have drawn from the Walker group's
We are unable to assess with any confidence either the legitimacy of Dr.
30
Bustin's criticism of the Walker group's procedures or the correctness of petitioners'
response to that criticism. Dr. Bustin testified that he had no faith in the results of
the Walker group's study because of the absence of negative controls. Cedillo Tr. at
1959A. Petitioners' counsel contended at oral argument, however, that despite Dr.
Bustin's criticism, the Walker group in fact used negative internal controls in their
experiments and Dr. Hepner testified that a no-template control, designed to
“function[] as a control for contamination,” was run with every sample. Cedillo Tr.
at 658, 662. The record unfortunately provides no way to reconcile these statements.
Similarly, it is unclear from the testimony whether the use of sequencing—a
process designed to ensure the integrity of the targeted material—would nevertheless
have made up for the absence of a negative control—a device designed to ensure
primer specificity and to guard against contamination. As Dr. Hepner testified, “if
we sequence through the vaccine strain nucletide[,] that will distinguish it from any
kind of potential contamination source.” Cedillo Tr. at 667. Petitioners' failure to
cross-examine Dr. Bustin on this point, however, essentially means his testimony
went unchallenged.
Indeed, respondent notes that the results of the Walker group's
31
investigation still have not been published.
22
sequencing of their results. Even if we were to assume, however, that the special
30
master overlooked this evidence, we are unable to conclude that such an omission
rises to the level of reversible error. On balance, we do not believe the fact that the
Walker group sequenced a portion—albeit not all—of their results carries enough
weight to overcome the special master's conclusion that the Walker group's results
were preliminary, unpublished, and not entitled to substantial weight. As petitioners'
experts acknowledged, poster presentations are not subject to peer review and as a
result do not receive the scrutiny of the scientific community that confers an element
of reliability on published test results. Indeed, respondent's expert Dr. Brian Ward
31
testified that based on his own experience, such abstracts often turn out to be wrong.
Cedillo Tr. at 1865. We are therefore unwilling to disturb the special master's
finding on this point. See Cox v. Secretary, Dep't of Health & Human Servs.,
30 Fed. Cl. 136, 144 (1993) (describing as “harmless error” the special master's
decision to strike an expert report because the report would not have changed the
outcome of the case).
III. The Special Master's Failure to Decide a Critical Issue
Having found no evidence to conclude that childhood vaccines lead to the
development of autism, the special master declined to reach the issue of whether
The special master defined phenotype as “the entire physical, biochemical,
32
and physiological makeup of an individual as determined both genetically and
environmentally, as opposed to genotype [(meaning the “genetic constitution” of the
individual)].” Hazlehurst, 2009 WL 332306, at *24 (quoting Dorland's at 1421).
The special master went on to explain:
Inherent in the definition of a “phenotype” is the combined effect of
genetic and environmental influences on an individual. Underlying
petitioners' argument that regressive autism is a distinct phenotype is
their theory that this type of autism is caused, in part, by
environmental factors that include childhood vaccines.
Id.
23
regressive autism is a distinct phenotype with different causes than classic autism.32
As the special master observed:
[T]he evidence presented and considered in this litigation does not
support a finding, under the applicable preponderance of the evidence
legal standard, that postnatal exposure to the vaccines of interest leads
to the development of autism of any type. Unpersuaded that
childhood vaccines lead to the development of autism, the
undersigned need not decide whether the evidence supports a finding
that regressive autism is a separate phenotype.
Hazlehurst, 2009 WL 332306, at *24.
Petitioners maintain, however, that the resolution of this issue is critical to
their medical theory causally linking Yates's MMR vaccination to his regressive
autism. Petitioners argue that in the absence of such a determination, the special
master could not have made a rational assessment regarding the neuroanatomy of
autism, Dr. Corbier's credibility, or the appropriate weight to be given Dr. Corbier's
testimony. Petitioners thus urge the court to set the special master's decision aside
on the ground that it is arbitrary and capricious.
In support of this point, petitioners note that approximately 80 percent of
individuals with autism suffer from classic autism. Petitioners observe, however,
that the majority of the evidence considered by the special master concerning the
neuroanatomy of autism—particularly the testimony of respondent's expert Dr. Rust
and the articles on which he relied—fail to distinguish between classic autism and
regressive autism. Petitioners thus posit that this evidence may apply only to persons
with classic autism and not to individuals with regressive autism. According to
petitioners, the special master therefore could not have assessed the relevance of such
The Federal Circuit reached a similar conclusion in Andreu, a decision
33
issued one week after the oral argument in this case. Andreu, 2009 WL 1688231.
In Andreu, the court found that the special master had erred by failing to give
sufficient weight to the testimony of a treating physician. Id. at *5. (Like Dr.
Corbier, Yates's treating neurologist, the treating physician in Andreu concluded that
a link existed between the vaccine and the asserted injury because no other causes
were found and a close temporal relationship existed between the vaccination and the
onset of the injury. See Hazlehurst Tr. at 299; Andreu, 2009 WL 1688231, at *6.)
Although the Andreu holding would appear to strengthen petitioners' case,
the decision is distinguishable in at least one key respect: while the respondent in
Andreu acknowledged that the petitioner had presented a biologically plausible
medical theory (ie, satisfying the first prong of the Althen standard), respondent in
the instant case has made no such concession. Indeed, respondent's expert Dr.
MacDonald, when asked about the plausibility of petitioners' medical theory,
testified that it was “fantastic, improbable and . . . most importantly not based on any
data.” Hazlehurst Tr. at 643A . Similarly, Dr. Griffin, when asked whether measles
virus in the gut tissue could move through the blood into the brain as petitioners
theorized, responded: “I just don't see why that would be happening.” Cedillo Tr. at
2782A.
24
evidence without first determining whether regressive and classic autism have the
same causes.
Nor, in petitioners' view, could the special master have rationally assessed
Dr. Corbier's credibility or the appropriate weight to be given his testimony without
first determining whether regressive autism is a separate phenotype from classic
autism and correspondingly whether Yates's regression after receiving the MMR
vaccination implicated environmental causes. Petitioners explain that if regressive
autism is a separate phenotype with environmental causes, Dr. Corbier correctly
characterized the fact that Yates regressed about a month after receiving the MMR
vaccine as having “paramount” importance and the special master accordingly should
have given his testimony considerably more weight. As petitioners observe, “treating
physicians are likely to be in the best position to determine whether a 'logical
sequence of cause and effect show[s] that the vaccination was the reason for the
injury.'” Capizzano, 440 F.3d at 1326 (quoting Althen, 418 F.3d at 1280).
33
According to respondent, petitioners' contention that regressive autism is
distinct from classic autism necessarily depends upon a finding that regressive autism
has a distinct cause from classic autism. The problem with petitioners' argument, in
respondent's view, is that it is circular: petitioners offered no credible evidence,
either through their own expert witnesses or on cross-examination of Dr. Rust, to
limit the applicability of Dr. Rust's testimony to classic autism and offered no
Dr. Rust testified that classic and regressive autism were “not entirely
34
distinct from each other,” but are “distinguished from one another very reliably by
the fact that children [with regressive autism] are not so severely impaired as those
children [with] classic autism.” Hazlehurst Tr. at 543A–44A.
25
reliable evidence of distinct causes of regressive autism. Respondent thus contends
that petitioners fault the special master for failing to draw a distinction about the
neuroanatomy of regressive autism that the scientific community has not recognized
and petitioners have not proved. Finally, respondent asserts that whether regressive
autism is a separate phenotype has no bearing on Dr. Corbier's credibility or on the
weight to be given his testimony. In respondent's view, the special master gave Dr.
Corbier's opinion little weight because she had concluded that the evidence
underlying it was unreliable.
The special master addressed this issue as follows:
Petitioners argue that because the body of epidemiological evidence
to date has focused on autism in general and not on the regressive
form of autism in particular, the conclusions of the discussed and
cited studies have limited relevance to petitioners' [omnibus
proceeding] claims.
The undersigned finds petitioners' contention unavailing. . . .
[M]ultiple epidemiological studies of different populations by
different researchers using different study designs have failed to show
an association between the MMR vaccine, thimerosal-containing
vaccines, the onset of autism, and the development of gastrointestinal
symptoms. That the collective body of epidemiological evidence has
consistently failed to show any association makes petitioners' claims
of a causal relationship less likely. Moreover, even if many of the
conducted studies were not designed to examine whether an
association exists between regressive autism and the vaccines of
interest in this litigation, at least two of the conducted studies
specifically looked for an association between the MMR vaccine and
the development of regressive autism and found none.
Hazlehurst, 2009 WL 332306, at *39.
Contrary to petitioners' assertion, Dr. Rust in fact distinguished between
classic and regressive autism, but did not attribute the significance to this
34
distinction that petitioners urge. Asked about Dr. Corbier's theory regarding the
effect of environmental factors on the development of regressive autism, Dr. Rust
testified that “the emerging view of autism as I've described is the working out of a
genetic development of brain that doesn't develop properly, and the degree of that
26
abnormality helps to differentiate the time of the onset of subtypes of autistic
disorders.” Hazlehurst Tr. at 527A–28A. Further, when asked directly if there are
different genetic or environmental factors involved in the causation of classic versus
regressive autism, Dr. Rust responded that he did not “think that environmental
factors are involved at all in any way.” Hazlehurst Tr. at 550A.
Given the above, we can find no fault with the special master's declining to
draw a distinction between classic and regressive autism that the scientific
community itself has not identified and for which petitioners have offered no proof.
The special master found that petitioners had failed to offer persuasive evidence that
the MMR vaccine causes any type of autism and therefore did not need to determine
whether regressive autism has a different cause than classic autism. That conclusion,
we believe, was entirely proper.
CONCLUSION
In hearing this appeal, the court is not without sympathy for Yates, the
Hazlehursts, and the other children and families dealing with autism and autism
spectrum disorders. And this court, like the special master, acknowledges both the
burdens many of these families have faced and the tremendous love and support they
have shown their children. The facts, however, do not support petitioners' appeal
and we have no choice but to deny their motion. Accordingly, for the reasons set
forth above, the special master's decision of February 12, 2009, is AFFIRMED.
s/John P. Wiese
John P. Wiese
Judge